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大會主題：仿制藥產品開發是藝術還是科學？——經濟全球化形勢下的基本原理和理解

 

尊敬的業內同行：

 

首先感謝您對2014年峰會的信任和支持。在您的大力支持下，2014年仿制藥國際峰會-亞洲獲得了巨大成功。不僅有超過150位業內專家參與本次峰會，而且超過90%的參與嘉賓對大會非常滿意。這對我們來說是一個非常大的鼓勵，也激勵我們努力做的更好。

 

2015年峰會，為了制作出來最一流的議程，我們特別邀請了Jack Aurora 博士作為我們的顧問，一大批業內的專家如：趙大川博士，王建英博士，Sven Stegemann博士都給我提供了非常寶貴的意見和幫助。所有這一切都只有一個目的，給您提供一個最好的學習交流的平臺，不辜負您對我們的支持和信任。

 

仿制藥國際峰會--亞洲 2015涵蓋仿制藥發展的商業和經濟環境、制劑設計和產品開發、分析方法及穩定性研究、法規和管理四大板塊。兩天的議程幾乎涵蓋了業內關注的每一個熱點，重點問題，我們特邀國內外一流的專家學者來分享他們對仿制藥行業戰略、技術、法規領域獨到的經驗和見解。我們相信獨具慧眼的您一定能夠發現我們的與眾不同。5月上海，我們期待在會場上與您和其他200多位業領導相見！

 

 

  ► 探索申報和獲批 “首仿藥”的策略來搶占市場先機

  ► 解釋美國食藥監局關于180天市場獨占權的條例和限制

 

  ► 新一代處方設計：原料選擇和功能性創新以及它們在成功開發一個產品中的作用

  ► 處方前研究來補救： 設計和關鍵的表現特征研究規劃實現強健的處方設計

  ► 雜質控制以及為基因毒性雜質和無機雜質等不同的雜質設定規格標準

  ► 從實驗室規模到商業生產規模的設備和后續工藝：將討論實用設計、驗證過的方法和應用

 

  ► 溶出方法開發：產品成功獲批的標準和重要考慮事項

  ► 穩定性研究設計以及美國和歐盟對申報藥品這方面的要求

  ► 怎樣在仿制藥開發中應用質量源于設計以及質量源于設計在藥品申報中的應用

 

  ► 實際經驗分享：如何在美國申報仿制藥能夠快速成功獲批

  ► 在中國藥監局申報仿制藥并成功獲批的實用解決方案和技巧

  ► 在歐盟進行仿制藥營銷授權申請——整體要求和實際可行的建議

  ► 優秀的無壓力科研人員怎樣管理時間、培養領導能力

  ► 小組討論:  中國醫藥產業與國際化

  ► 小組討論：海外歸國人才和中國醫藥行業國際

 

 

朱天民博士，研發副總裁，海正藥業

萬建勝博士，總裁，宣泰藥業

俞雄博士，研究員，上海醫工院

奚鳳德博士，中國化學品部副總裁，美國藥典

Axel Wenzel博士,首席科學家，EU Vigilence

Krishna Venkateshl博士,產品開發副總裁，Dr.Reddy’s Laboratories

Paolo Biffignandi博士，總裁，VI.REL Pharma

Sven Stegemann 博士，總監，Capsugel

韓軍博士，總裁，索達國際

徐國杰博士，副總裁，華益泰康藥業

王建英博士， 法規事務副總裁，安必生制藥

趙大川博士，高級副總經理，普霖貝利生物制藥、

 

聯系人：Luke Xia

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