仿制藥國際亞洲峰會(GIS Asia 2016)4月上海舉辦

瀏覽次數：7125　發布日期：2015-11-25　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

仿制藥國際亞洲峰會(GIS Asia 2016)

解讀法規政策 洞悉市場趨勢突破技術瓶頸促進仿制藥產業發展

2016年4月21-22日 | 中國，上海

仿制藥國際亞洲峰會(GIS Asia 2016)將于2016年4月21-22日于中國Ÿ上海拉開帷幕。大會由Best Media主辦，支持單位包括藥監局南方所、上海醫藥行業協會、臺灣財團法人生物中心等。

2015年對中國醫藥行業，特別是仿制藥企業來說注定是不平凡的一年。國務院出臺了“關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見稿”，CFDA開展藥物臨床試驗數據自查核查工作。行業激蕩，洗牌在即。如何確定自己的研發策略？如何讓自己在危機中生存壯大？進軍國外仿制藥市場，前景幾何？和國外仿制藥相關企業合作前景怎樣？如何應對國外的專利法規？怎樣讓自己的研發技術水平達到國際標準？這些恐怕是很多業內同行急需的信息。

經過多年的行業摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業實現國際化發展的第一會議平臺。我們的峰會將匯聚200多位國外領先的仿制藥企業和中國國際化的先驅企業以及提供相關服務CRO和律所和咨詢機構的領導人，重點探討市場、技術、法規等仿制藥企業國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導向，兼顧國內企業面臨的諸如一致性評價等迫切問題。幫助企業在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器，在藍海行駛中避過許多的暗礁。

我們以促進行業發展為使命，在經過多年積累的基礎上，為了幫助更多的企業，我們在價格方面大幅讓利。真誠相邀，共商行業發展大計，共同譜寫中國醫藥行業更美好的明天。加入我們您必將不虛此行。

峰會議程由國內外頂級專家協助我們編寫，涵蓋仿制藥市場趨勢與發展策略、一致性評價與制劑、分析方法與穩定性研究、法規與注冊等各方面。

五大參會理由:

· 探討仿制藥法規、市場、技術最新趨勢

· 30+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓

· 3 大熱點議題：最新仿制藥法規變化、全球仿制藥市場格局、前沿的研發技術與產業化

· 與200+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動交流

· 4個互動研討會+4個小組討論深入剖析仿制藥法規、市場

會議熱點議題將涵蓋：

仿制藥市場趨勢與發展策略
▪ 國外仿制藥市場現狀
▪ 仿制藥研發策略以及利基市場產品開發選擇
▪ 仿制藥研發中的合作，有哪些及如何做？
▪ 開發首仿藥將遇到的法規和專利障礙及成本
▪ 從模仿到加值模仿再到超級仿制藥：在仿制藥產業中創造競爭優勢的路徑
一致性評價與制劑
▪ IVIVC中如何應用溶出來預測BE
▪ 生物等效性研究中指示性溶出方法和意義以及它與中試研究的關系
▪ 中試放大評估與展示批次的工藝和規格開發與確認
▪ 目前環境下國內藥企如何執行仿制藥一致性評價
▪ 發達國家向非發達國家發射的三枚“煙霧彈” —— 溶出、雜質與基因毒性雜質
▪ 仿制藥開發的關鍵制劑技術
▪ 利用新型輔料促進制劑開發
分析方法與穩定性研究
▪ 溶出方法開發
▪ 穩定性研究與雜質的識別與鑒定
▪ 質量源于設計在分析方法實驗設計開發中的應用
▪ HPLC/UHPLC方法的開發與驗證
▪ 雜質譜的戰略考量與方法
法規與注冊（演講與小組討論）
國內市場	國際市場
▪ 近期國內政策法規變動對仿制藥研發和申報的影響	▪ 國外仿制藥開發及注冊申報經驗和案例分享（美國、日本、歐洲、東南亞）
▪ 如何在中國快速成功地申報仿制藥	▪ 505b2產品作為一種研發策略選擇