由中國醫藥質量管理協會與上海商圖信息咨詢有限公司共同主辦的第二屆中國國際化學藥開發論壇于11月10-11日在北京金茂萬麗酒店成功舉辦! 本次會議共邀請到了20余位化學藥領域專家，共有200余位同仁出席了本次會議。

 

 

中國醫藥質量管理協會名譽會長張鶴鏞教授致開幕詞，張會長簡單闡述了化學藥領域國家的政策，表示創新藥物迎來了更好的時機。大會主旨論壇在中國醫藥質量管理協會吳飚副會長主持下進行。最后張會長祝大會取得圓滿成功！

 

 

國家食品藥品監督管理局高級研修院客座教授楊悅教授為大家解讀了新藥品上市許可人制度對中國醫藥研發的影響， 介紹了全國人民代表大會常務委員會授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點事宜，同時也與歐美制度做了比較。國家藥典委員會洪小栩處長介紹了藥用輔料關聯審評實施關注點，主要分享了實施背景，關注要點，應對策略，工作任務以及信息建設。中國醫學科學院、北京協和醫學院藥物研究院杜冠華副院長講述了新藥研發的道路，目前已有幾十個新藥被批準上市，部分已經產生重大經濟效益和社會效益。

 

 

上海復星醫藥研究院劉學軍副院長為大家分享了復星醫藥的投資和產業化， 詳細地分享了復星醫藥的發展戰略，內生式增長、外延式擴張、整合式發展。強生醫藥中國臨床研發總負責申華瓊博士講述了以臨床為導向的藥物研發策略, 講述了臨床研發的基本過程以及跨國公司在中國的研發途經。艾美仕市場調研咨詢（上海）有限公司管理咨詢業務中國區總監宿驊博士分析了國內外熱點化學藥品種和熱點疾病領域。宿博士提到，近3年創新藥品，特別是1.1類新藥的臨床研究數量有了跨越式發展。CSC/愛思愛（天津）高科技有限公司資深顧問楊文穎為大講解了eCTD格式遞交，包括eCTD電子申報文檔的制作和編輯等內容。

 

 

北京市藥品檢驗所所長助理余立老師詳細地講述了溶出曲線測定，包括測定的技術關鍵點，自身對照法，方法學驗證等。徐州佳生醫藥科技有限公司臨床研究發展處總監曾宣凱博士講述了生物等效性試驗方案設計原理與實踐，從體外數據進展至體內試驗的策略等內容。以嶺藥業研究院華藥研發副院長陳洪博士分享了如何利用反向工程快速提高仿制藥品質，包括原研藥信息，獲得原研藥信息的途徑等。百濟神州高級副總裁杜爭鳴博士和大家分享了如何探索一種安全、綠色、高效和穩定的原料藥工藝，包括原料藥工藝開發指導原則，GMP原料選擇、雜質控制，工藝優化等。

 

 

羅氏研發（中國）制劑部主任陸明秋博士分享了早期制劑的注意事項，包括口服制劑開發與原料藥不同之處，早期制劑研發的適用工具等內容。浙江貝達藥業副總胡邵京博士分享了長效GLP-1和口服給藥的最新進展。默克雪蘭諾全球早期發展部中國臨床藥理部負責人黃悅博士分享了量身定制的新藥早期研發策略，包括關鍵藥理毒理數據來支持首次臨床研究等內容。最后蘇州晶云藥物首席執行官陳敏華博士分享了化藥開發過程中晶型研究的重要性，創新藥鹽型及晶型篩選，評估和選擇。

 

 

在華海/美國普霖斯通制藥公司執行總監趙大川博士主持下，廣東東陽光藥業首席科學官習寧博士，以領藥業研究院化藥研發陳洪副院長，浙江九洲藥業高級副總裁郭振榮博士共同參與討論了中國藥品申報美國主要挑戰，包括申報過程中的重點難點分析以及成功案例分享等內容。與會人員積極參與互動，學習熱情高漲。

 

 

在軍事醫學科學院胡顯文教授的主持下，和記黃埔醫藥資深副總裁吳振平博士，上海復星醫藥研究院劉學軍副院長以及浙江九洲藥業高級副總裁郭振榮博士共同參與討論了企業研發的戰略思考，從而更好地應對日益嚴格的法規環境。四位老師各抒己見，從不同角度給了大家研發方面的建議，現場人氣爆棚。

 

 

 

第二屆中國國際化學藥開發高峰論壇組委會