編者按：一直以來，由于美國對食品藥品進行嚴格管理，FDA(美國食品藥品監督管理局)在全球市場上影響力巨大。業內甚至傳聞凡貼上“FDA認證”標簽的產品就不愁銷路，而且容易賣個好價錢。因此越來越多的國家都希望通過尋求和接受FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。筆者獲悉，上海盧湘儀離心機儀器有限公司通過不斷的努力，成功獲得FDA發布的FDA注冊號：3010704506。

 

 

為了提高離心機產品質量，加強產品安全把控，上海盧湘儀離心機儀器有限公司申請了FDA國際醫療審核權威機構對上海盧湘儀離心機一系列相關產品的嚴格檢測，并成功獲得FDA發布的FDA注冊號：3010704506。

 

所謂FDA，就是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，FDA國際醫療審核權威機構，也是由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

 

據了解，FDA認證是沒有證書的，市面上的證書都是第三方檢測機構提供給客戶的，而非頒發，通常通過FDA檢測后會給到一個FDA注冊號，在FDA上可以隨時查到該企業檢測報告與詳細信息。FDA對醫療器械的管理是通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，該中心監督醫療器械的生產、包裝、以及經銷商遵守法律下進行的經營活動，以確保新上市的醫療器械安全和有效。　　盧湘儀離心機能成功獲得“FDA認證”，這意味著其產品質量可靠，性能穩定，在美國市場地位將不斷提升。一個產品能夠進入美國市場，不管是進入美國的“主流市場”，還是只在華人市場商圈，但這足已說明該產品符合了美國的產品標準管理規范。

 

 

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品,醫用離心機就是其中的一種。FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充法案，對這些法案FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。任何一種醫療器械想要進入美國市場，企業在計劃進入美國市場前，就需仔細評估針對自己產品是否符合相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

 

實際上，按照美國的管理規定，保證進口產品安全、衛生和標簽符合美國規范，是進口商的責任。一種產品想要進口美國，不需要申請FDA的“認證”或者“許可”，只需要生產、保存和運輸該產品的設施在FDA進行了注冊，產品運抵美國之前向FDA報備即可。

 

但是到達美國獲準入關之前，FDA會對產品進行安全檢查。如果被發現有不符合美國產品標準要求規范的地方，該批產品會被扣留。如果都符合規范，就會被放行。但這一放行只是針對“該批產品”，不是對“該種產品”的認可，更不是對該廠家投向市場類似產品的“認證”。　　另外，近年來，美國產品標準規范管理越來越多地向過程管理傾斜。這一規范不僅僅針對美國的企業，也擴展到了那些在FDA注冊、向美國出口產品的企業。

 

FDA 或者進口經銷商可能會隨時抽檢其廠房、設備與生產流程。抽檢不合格，就不會給予注冊，其產品也就不能進入美國。抽檢合格，雖說明廠家的在產品生產和質量監控上滿足生產管理規范，但這并不意味著生產的每一批次產品都一定合格。

 

“有能力生產出好產品”，跟“銷售的產品好”終歸是兩回事。能力要轉化為產品，還需要廠家堅持不懈去嚴格執行生產規范流程與工藝標準。上海盧湘儀離心機儀器有限公司嚴格把控每個一工序的標準要求，每一件產品的出廠質量檢驗，始終堅持“質量第一，信譽至上”的質量方針，將每一件質量可靠、安全放心使用的好產品交付到客戶手中，同時以良好的售前、售中、售后服務于每一位客戶，其FDA認證的成功獲得也是其質量的最好見證。