2010 版 GMP 增加了“偏差處理”和“糾正措施和預(yù)防措施”等質(zhì)量管理手段，微生物數(shù)據(jù)偏差（Microbiological Data Deviations）MDD是企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法回避的質(zhì)量環(huán)節(jié)。

由于微生物分布及生長(zhǎng)特性，結(jié)果判讀時(shí)間長(zhǎng)，試驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)要求較高等特點(diǎn)，MDD調(diào)查難度更高于OOS。調(diào)查過(guò)程由微生物實(shí)驗(yàn)室主導(dǎo)，可能涉及QA及生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)和部門(mén)。調(diào)查難度大，影響范圍廣泛，在各國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的檢查中被廣泛關(guān)注，針對(duì)上述情況，默克生物監(jiān)測(cè)部在本次網(wǎng)絡(luò)課堂中安排以下內(nèi)容，與您共同加深MDD調(diào)查的理解。

演講主題

微生物數(shù)據(jù)偏差MDD調(diào)查及案例分析
·潔凈區(qū)和水系統(tǒng)常見(jiàn)微生物分析
    ·潔凈區(qū)常見(jiàn)微生物
    ·水系統(tǒng)常見(jiàn)微生物
·偏差、OOS與MDD的定義與簡(jiǎn)介
    ·MDD調(diào)查特點(diǎn)、發(fā)起與組織
    ·MDD調(diào)查程序、內(nèi)容、結(jié)果分析
    ·MDD調(diào)查關(guān)閉與注意事項(xiàng)
·生產(chǎn)階段調(diào)查的思路
·案例分析
    ·微生物案例分析2例

演講者

頓昕先生 默克生物監(jiān)測(cè)部 高級(jí)咨詢顧問(wèn)。 北京藥監(jiān)局認(rèn)證管理中心藥品檢查評(píng)審專家。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座教授。 中國(guó)藥品包裝材料協(xié)會(huì)專家。 具有多年國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證咨詢，無(wú)菌制劑相關(guān)技術(shù)，制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 咨詢項(xiàng)目包括美國(guó)洛杉磯和芝加哥百特工廠，上海復(fù)旦張江，北京協(xié)和制藥，無(wú)錫藥明康德，上海復(fù)宏漢霖，長(zhǎng)春金賽，健能隆等企業(yè)。

章漲洪先生 北京睿知而行科技有限公司高級(jí)咨詢師。 擅長(zhǎng)藥品生產(chǎn)無(wú)菌保證控制措施，微生物實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)，在微生物學(xué)檢驗(yàn)，方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，污染調(diào)查等方面具有豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 從事制藥行業(yè)工作15年，曾在浙江昂利康制藥任質(zhì)量管理部經(jīng)理，新昌制藥從事QA及微生物QC等工作。