2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示：植物源重組人血清白蛋白的療效不劣于對照人血清白蛋白，安全性良好。公司正在全面推進新藥上市申請，這意味著禾元生物HY1001項目迎來產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化重要里程碑！
 
目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風(fēng)險。自上世紀80年代以來，國際上試圖采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白，但在技術(shù)上一直沒有突破，主要原因是人血清白蛋白臨床使用劑量高、用量大，對安全性、成本、規(guī)模化生產(chǎn)和環(huán)保要求高，成為國際上一直沒有攻克的技術(shù)難題。據(jù)統(tǒng)計，中國每年對人血清白蛋白的需求量在1000噸以上，其中超六成依賴進口，人血清白蛋白仍存在較大供需缺口。

我國從“十二五”開始把重組人血清白蛋白項目納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，將重組人血清白蛋白列為“培育重大品種，解決重大問題，滿足重大需求”的生物藥“三重”品種給予持續(xù)滾動支持。禾元生物研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白項目獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持，重大新藥創(chuàng)制專項專家組評價“該技術(shù)是一項原始創(chuàng)新技術(shù)，具有廣泛的應(yīng)用前景，為醫(yī)藥生產(chǎn)開辟了一條新途徑”。

禾元生物專注于植物分子醫(yī)藥技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)，經(jīng)過18年的研究，建立了水稻胚乳細胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白質(zhì)表達平臺（OryzHiExp）、重組蛋白純化技術(shù)平臺（OryzPur）和基于重組人血清白蛋白的長效藥物技術(shù)平臺（OryzDura），多個醫(yī)藥管線進入不同研究階段。HY1001植物源重組人血清白蛋白是公司首個研發(fā)的重磅產(chǎn)品，它的上市將改寫人血清白蛋白從血漿提取的歷史，解決我國人血清白蛋白長期依賴進口的局面，將為全世界人民提供綠色、安全、可及、充足的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。