在當(dāng)今藥品開發(fā)領(lǐng)域，確保藥物的安全性和合規(guī)性是每個(gè)制藥企業(yè)不可或缺的使命。然而，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和法規(guī)的不斷更新，藥品安全性評估也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。其中，對于藥物中潛在的基因毒性風(fēng)險(xiǎn)的評估尤為重要。

國際藥品注冊委員會（ICH）的M7指導(dǎo)原則正是針對基因毒性的一項(xiàng)關(guān)鍵性規(guī)定。這一指導(dǎo)原則提出了一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保藥物在開發(fā)和上市過程中的基因毒性風(fēng)險(xiǎn)得到充分評估和控制。然而，隨著化學(xué)物質(zhì)的復(fù)雜性和數(shù)量的增加，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)方法已經(jīng)無法滿足評估的需求。因此，藥品開發(fā)領(lǐng)域急需一種更加高效、準(zhǔn)確的評估方法，以提高藥物的安全性和合規(guī)性。

在這一背景下，Lhasa公司憑借其深厚的技術(shù)底蘊(yùn)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，致力于開發(fā)先進(jìn)的軟件解決方案，以助力企業(yè)應(yīng)對基因毒性評估的挑戰(zhàn)。通過與ICH M7指導(dǎo)原則的結(jié)合，Lhasa軟件為藥品企業(yè)提供了強(qiáng)大的工具，幫助其有效評估和控制藥物中的基因毒性風(fēng)險(xiǎn)，從而確保藥物的安全性和合規(guī)性達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。

講座目的：

本系列講座將深入探討如何將ICH M7指導(dǎo)原則與Lhasa軟件的應(yīng)用相結(jié)合，以幫助藥品開發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)人士更好地評估和控制藥物的基因毒性風(fēng)險(xiǎn)。通過講解Lhasa軟件的功能和應(yīng)用，我們旨在：

提升參與者對ICH M7指導(dǎo)原則的理解，深入探討其在藥品安全性評估中的重要性和應(yīng)用方法。

介紹Lhasa軟件在基因毒性評估中的關(guān)鍵作用和最新技術(shù)解決方案，包括Derek和Sarah軟件的聯(lián)合應(yīng)用、Lhasa Carcinogenicity Database和Vitic數(shù)據(jù)庫的輔助應(yīng)用，以及Mirabilis軟件在雜質(zhì)清除因子計(jì)算中的應(yīng)用。

幫助參與者了解并掌握最先進(jìn)的軟件工具和方法，提高評估的效率和準(zhǔn)確性，推動藥品開發(fā)行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型和發(fā)展。

第一講講座主題：

Derek & Sarah軟件聯(lián)合應(yīng)用進(jìn)行基因毒性評估

講座時(shí)間：

4月25日（周四）15:00-16:00

講座詳情：

在本次講座中，資深的應(yīng)用科學(xué)家將帶領(lǐng)大家了解ICH M7指導(dǎo)原則下的Lhasa公司軟件解決方案的應(yīng)用，并結(jié)合真實(shí)案例講解如何聯(lián)合使用Derek和Sarah軟件進(jìn)行ICH M7指導(dǎo)原則之下的雜質(zhì)基因毒性評估。

您將了解雜質(zhì)基因毒性預(yù)測的使用，以及如何根據(jù)軟件提供的信息進(jìn)行全面的分析，從而得出最終結(jié)論。此外，我們還將介紹軟件如何自動根據(jù)CPCA方法對亞硝胺類雜質(zhì)進(jìn)行AI值計(jì)算等最新功能。

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第二講講座主題：

毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫在基因毒性評估中的輔助應(yīng)用

講座時(shí)間：

5月9日（周四）15:00-16:00

講座詳情：

在ICH M7指導(dǎo)原則的框架之下，對雜質(zhì)進(jìn)行基因毒性評估前，首選需要查詢是否存在已知的致突變性和致癌性數(shù)據(jù)。

在本場講座中，我們將介紹Lhasa公司的兩款毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫：Lhasa致癌性數(shù)據(jù)庫（Lhasa Carcinogenicity Database）及全面的毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫Vitic。同時(shí)，我們將介紹如何根據(jù)數(shù)據(jù)庫提供的全面且詳細(xì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，輔助雜質(zhì)基因毒評估過程，從而更有把握地對雜質(zhì)進(jìn)行ICH M7分類。

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第三講講座主題：

雜質(zhì)控制策略與Mirabilis軟件的應(yīng)用

講座時(shí)間：

5月16日（周四）15:00-16:00

講座詳情：

在ICH M7指導(dǎo)原則下，不僅規(guī)定了對雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及基因毒性進(jìn)行分類的內(nèi)容，還包括能夠用于致突變雜質(zhì)的四種控制策略。在這四種雜質(zhì)限度控制策略中，控制策略四引入了清除因子的概念，從而能夠使用計(jì)算控制方法來呈現(xiàn)生產(chǎn)工藝過程中特定雜質(zhì)的消除及分離程度。

在本場講座中，我們將介紹并演示Lhasa公司的Mirabilis軟件，這是一款專門用于雜質(zhì)清除因子計(jì)算的系統(tǒng)。我們將詳細(xì)介紹清除因子計(jì)算的原理，Mirabilis的背景知識庫，如何使用Mirabilis導(dǎo)入工藝流程的關(guān)鍵信息，并輸出報(bào)告用于控制策略四的論證。

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