9月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，真邁生物GenoLab M Dx高通量基因測序儀（NGS測序儀）獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243221655），標(biāo)志著其在國內(nèi)獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。


GenoLab M Dx是第一款國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)的可逆末端終止測序法高通量基因測序儀，采用基于芯片擴(kuò)增的表面熒光測序技術(shù)SURFSeq對堿基的熒光信號進(jìn)行識別，實(shí)現(xiàn)邊合成邊測序，可兼容主流NGS建庫試劑盒和生信分析軟件；同時，兼具雙芯片平臺和滾動上機(jī)模式，具有精準(zhǔn)高效、靈活開放的優(yōu)勢，可為NGS檢測應(yīng)用開發(fā)提供多元化賦能，為用戶帶來優(yōu)秀的測序使用體驗(yàn)。
 
作為新注冊審查指導(dǎo)原則下的首個同時開展多應(yīng)用方向臨床試驗(yàn)獲批的測序平臺，GenoLab M Dx的獲批，意味著國內(nèi)臨床方向多種DNA檢測應(yīng)用需求將擁有新選擇、新支持。
 
真邁生物董事長顏欽博士表示：
“2022年7月，真邁生物的單分子基因測序儀GenoCare 1600獲得單分子領(lǐng)域首個NMPA證，此次GenoLab M Dx獲批三類醫(yī)療器械證，是真邁生物NGS平臺產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)的第一個證，它的正式獲批是真邁生物在國內(nèi)布局臨床的重要里程碑，為公司高通量產(chǎn)品陣列院內(nèi)合規(guī)發(fā)展注入強(qiáng)心劑，引領(lǐng)公司在臨床領(lǐng)域的拓展和深化；也將為合作伙伴基于GenoLab M Dx平臺開發(fā)的檢測產(chǎn)品加速進(jìn)入臨床提供助推劑，促進(jìn)合作創(chuàng)新，為醫(yī)療領(lǐng)域帶來更多先進(jìn)技術(shù)和解決方案。”
 
近年來，NGS技術(shù)蓬勃發(fā)展，其高準(zhǔn)確度、高通量、高效的檢測能力，在腫瘤、生殖健康、遺傳性疾病、傳感染病學(xué)等領(lǐng)域展現(xiàn)出積極的臨床作用與意義，顯著改變了我們對疾病診斷和治療的理解，有力推動了醫(yī)學(xué)研究和臨床診斷水平提升。
 
三類醫(yī)療器械是國家最高級別的醫(yī)療器械，GenoLab M Dx成功獲批，證明了真邁生物NGS技術(shù)及產(chǎn)品的實(shí)力，同時也再次展現(xiàn)了國家主管部門對真邁生物技術(shù)積淀及成果的認(rèn)可。我們歡迎更多體外診斷合作伙伴選擇GenoLab M Dx，共推NGS技術(shù)在臨床領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，助力精準(zhǔn)醫(yī)療和中國健康事業(yè)發(fā)展；也期待攜手全球范圍內(nèi)的醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴，加速推動基因科技惠及人人，讓生命可讀，讓健康可塑！