簡介
醫藥行業是一類特殊的行業，其獨特的專業屬性，生命和健康息息相關，服務對象也很特殊，對于設備等保障檢測系統的要求也相對苛刻。因此在選擇配置的時候需要格外留心，以確保安全。物美價廉的“唯經濟論”不適宜于醫藥行業，通常采用較高標準。接下來，結合具體應用，就Memmert的產品作一推介。

一、干熱滅菌
基于其獨特性，醫藥行業里面涉及的相關規定也不同于普通民用或工業標準，國家藥典及有關國標界定了一些可以選用的滅菌方法，各有所長，側重點不同。干熱滅菌法是利用干熱空氣（低于20%）進行物品滅菌的一種方法，其原理是通過高溫使被滅菌物品上的細菌細胞成份產生非特異性氧化而被破壞，通常高溫干熱可使微生物的酶受熱變性，破壞細胞內的核糖核酸，并使細胞膜受損傷而導致細菌死亡，適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、陶瓷制品、固體試藥、液狀石蠟等。特別的，非一次性被服類的烘烤消毒也可以選用干熱滅菌。

根據2020藥典征求意見稿中指出，干熱滅菌應考慮被滅菌物品的熱穩定性、熱穿透力、生物負載（或內毒素污染水平）等因素。采用溫度-時間參數或者結合FH值綜合考慮。干熱滅菌溫度范圍一般為160℃～190℃，當用于除熱原時，溫度范圍一般為170℃～400℃，均應保證滅菌后的物品的PNSU≤10-6。通常一般會用選用250℃，Memmert高溫箱體中有幾個系統是適宜這種需求的，從最高溫度300℃的UFplus/UNplus（UF為帶風扇、UN為不帶風扇），到最高溫度上限250℃的SFplus/SNplus均能夠滿足相應的要求。尺寸型號比較齊全，可以適應不同批次處理量。

作為培養箱的IFplus/INplus則在滿足平常的微生物培養外，還具有160℃4小時干熱滅菌功能。

 

除了藥典，還有其他要求需要在較高溫度進行被服加溫及保溫，以期縮短使用溫差，比如醫用毛毯恒溫需要在不高于54℃的條件下進行消毒處理，Memmert IFbk系列可以提供最高85℃的恒溫環境用來處理樣品，同時配置有三個四線制PT100溫度傳感器，精度達Class A（IEC60751），全方位監控溫度水平，以免高溫損傷被服毛毯等醫用物品。

 

二、細胞及微生物培養
細胞培養在醫藥行業有著廣泛的應用，從腫瘤細胞培養、單克隆抗體培養、到干細胞及組織培養、藥物篩選、藥理研究等，均需要穩定的體內模擬試驗設備以支持體外培養系統。Memmert 二氧化碳培養箱系列配置有六面直接均勻加熱技術與濕度控制理論得以加強。二氧化碳濃度的紅外檢測控制系統確保每一次開關門后培養系統能夠在最短的時間內恢復穩定。一小時180℃高溫干熱滅菌技術在盡可能短的時間內有效滅菌的基礎上無需拆除HEPA過濾器之外的任何傳感器或者配件，方便維護操作，以便快速轉換工作模式。

微生物培養也是需要關注的一個領域。諸如5℃±3℃、22.5℃±2.5℃、32.5℃±2.5℃、44.5℃±0.5℃/1℃等，均需要制冷環境，Memmert IPPplus系列培養箱，采用無需制冷劑的半導體技術，加熱制冷一體，節能環保，熱慣性小，能夠持續穩定運行。

三、環境模擬
環境模擬試驗設備也是醫藥行業中不可或缺的基礎設備，比如藥物及制劑的研發與生產中需要進行穩定性試驗，考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。這些都需要穩定試驗箱進行必要的環境條件模擬。常用的溫濕度試驗條件有：溫度25℃±2℃相對濕度60%±5%RH、溫度30℃±2℃相對濕度65%±5%RH、溫度40℃±2℃相對濕度75%±5%RH、溫度30℃±2℃相對濕度60%±5%RH、溫度40℃±2℃、相對濕度25%±5% 、溫度5℃± 3℃、溫度-20℃±5℃等，此外還需要進行光穩定性考察。藥品上市后還需要進行留樣檢測。

Memmert HPP系列、ICH系列及HCP系列具有相應的性能特點，能夠覆蓋其中一項或多項試驗條件，空滿載時的溫濕度均勻度均符合相應技術指導要求，可供研發生產及檢測環節選用。

 

四、計算機化系統
計算機化系統在醫藥行業中的作用越來越大，依托計算機及外圍周邊設備，借助軟件系統，給操作人員提供相關文件資料(如操作手冊)，組成一整套解決方案，獲得更好的操作保證，同時也可以提高管理效率與生產效率。

在計算機化系統生命周期中，設備的遠程監控與數據集成可以解放人工，完成數據整合與管理，在遠端即可全方位監控設備運行情況，并對定期的回顧性評估提供堅實的數據支撐與依據。并按照相關技術指導原則及標準，進行數據可靠性管理，做好電子數據的審計追蹤與電子簽名。在相關指導原則中也對從業人員提出資質、職責和培訓要求做了規定，Memmert的AtmoCONTROL/FDA軟件可以很好地應對數據可靠性管理要求，能夠輔助客戶實現計算機化系統，并配屬有專業、敬業、職業售后服務工程師團隊，可以進行設備的安裝、調試、驗證及相關的培訓服務。
遠程監控系統根據數據管理規范將涉及到的功能細分為十數項，按照系統內各層級用戶（可能是操作人員，也可能是質控人員或管理層）職責不同，設置與之相匹配的權限功能，盡量減少缺項、越權、交叉賦權等可能導致數據管理缺陷的高風險因素產生，比如針對恒溫恒濕箱運行參數的設置修改，一般只賦予一線的直接操作人員，同時拒絕管理人員通過遠端擅自修改參數。
 
Memmert擁有龐大的設計技術團隊，依托近九十年的研發積淀，除了供應常規溫控箱體外，還可以根據特異性的應用需求，定制適宜的設備。

附：以醫用口罩檢測為例，總體上來講需要多款箱體搭配使用，來實現國標檢測的要求，可以根據下表進行選擇性匹配。

序號	需求	具體要求	標準來源	推薦配置
1	溫度預處理	70℃±3℃，24hr	GB19083/GB2626	CTC256，UFplus，SFplus
2	溫度預處理	-30℃±3℃，24hr	GB19083/GB2626	CTC256,TTC256
3	環境模擬	21±5℃/85±5%RH	GB 19083-2010	HPP,CTC,ICH
4	環境模擬	38±2.5℃/85±5%RH, 24hr	GB2626-2019	HPP,CTC,ICH,HCP
5	過濾效率	25±5℃/30±10%RH, 24hr	GB2626-2019	HPP,CTC,ICH
6	微生物檢測	35℃±2℃、35℃±2℃、42℃	GB 15979-2002 YY 0469-2011	IPPplus, ICP
7	溶血試驗	37℃±1℃	GB/T14233.2-2005	WNE、IPPplus, ICP、IFplus
8	干熱滅菌	160℃	GB/T14233.2-2005	UFplus，SFplus
9	細胞毒性	37℃，5%CO2，24hr	GB/T14233.2-2005	ICO，ICHC

注：可以考慮一機多用，一臺設備覆蓋盡可能多的操作條件，也可以考慮專機專用，一臺設備固定一個操作條件；一機多用時需要充分風險評估，考慮不同操作條件間切換所需要的過渡時間。