注射劑因其起效迅速、作用強而被廣泛開發并應用于臨床。然而，由于其直接進入血管、皮下或肌肉組織，且成分復雜，影響質量因素多，臨床使用不合理等因素，使得注射劑不良事件頻發，關于其不良反應的報道日漸增多。

注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微粒)。注射劑是所有劑型中質量要求最高的，因為人體微循環血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個排列的血細胞，若注射劑中存在可見異物，注射進入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態反應、微循環障礙，可見異物的存在還會引起熱原樣反應、過敏反應的發生。
 

   我國在注射劑產品檢驗所有不合格項目中，可見異物檢查項始終排在首位。注射劑可見異物的來源有兩個方面：一是來源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛和塊狀物等; 二是來源于內源產生，如藥品中存在或產生的不溶物、析出的沉淀物和結晶等，這些形形色色的不溶物不僅直接關系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴格按 GMP 的要求生產，產品的處方、工藝、藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當。

德國KLOTZ Syringe不溶性微粒檢測儀

是制藥行業用于質量控制和研究應用的首要選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數量。Syringe不溶性微粒檢測儀滿足USP <787>、USP <788>、USP <789>、USP <1788>、CP、EP、JP、KP等各個國家藥典的標準。SW-CA軟件使數據管理更方便，符合21 CFR Part 11法規的要求。

Syringe不溶性微粒檢測儀 測定原理

當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關，從而得到微粒的大小和數量。

Syringe不溶性微粒檢測儀 性能特點

■ 一步操作，操作簡便

■ SW-CA軟件符合21 CFR Part 11法規的要求，適用于制藥行業，符合審計追蹤，數據完整性的規定。

■最小的測樣量可達100μL，可節省珍貴樣品。

■ 滿足所有的應用需求：可根據預設置的USP、EP、JP和KP測試方法，處理全范圍的樣品體積，從100μL – 1000mL均能操作。

■ 集自動取樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等功能。