3月22日，一則消息在醫藥圈引起波瀾。湛江安度斯發布公告稱，由于受國家政策影響，內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物（國家林業和草原局、農業農村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控，并表示迫于形勢，決定停止供應以下產品：
 

· 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產

· 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產 

 

目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。

 

FUJIFILM Wako 研發生產鱟試劑和檢測儀器Toxinometer® ，不斷推動內毒素檢測技術的進步，30多年來一直支持藥物的發展。

 

日本富士和光Wako鱟試劑的血液采集點位于美國弗吉尼亞州的開普查爾斯，而制作工廠則位于里士滿。

Wako對美洲鱟進行血液的采集后，會放歸海洋并做標記，在一定時間內不做二次采集。遵守美國執行的鱟保護規定。

美國在執行的鱟保護行動的標志

 

Wako美洲鱟的回收率和穩定性相比于東方鱟試劑是更好的。

 

◆優點・特色

● 不受實驗材料中（1→3）-β-D-葡聚糖的影響，能以高靈敏度特異性檢測出內毒素。

● 取得美國食品藥監局（FDA）認可。

● 本產品每批次的凝膠化藥敏試驗滴定度（EU/mL），根據USP內毒素參考標準品（USP-RSE）檢測得到。

● 因使其形成穩固的凝膠，凝膠法判斷更為簡便。

● 在比濁法中，通過Toxinometer^® 在10～0.001 EU/mL范圍內可高靈敏度地檢測出結果。

● 因不易受到樣品中pH的影響，可測出穩定的內毒素值。

Wako的鱟試劑，多次型，適用于凝膠法和比濁法。

 

部分鱟試劑信息表

 

可進行0.001-10 EU/mL的高靈敏度動態濁度法檢測，可以結合Wako鱟試劑，獨立分裝規格，并配合Wako內毒素檢測儀Toxinometer® 進行使用。 如需了解或購買產品，請您聯系我們。