1、高壓蒸汽滅菌原理

高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中普遍，效果可靠的一種滅菌方法，其優點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。
高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽壓下，鍋內溫度達121℃，維持15~30min。當溫度超過細胞生理活動的溫度范圍時，細胞代謝減緩，細胞的蛋白質、酶及核酸會被破壞且不可恢復，從而導致細胞發生不可逆轉的死亡。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢，是可靠、應用普遍的物理滅菌法。

2、滅菌驗證

滅菌驗證一般分為以下幾部分內容：
安裝確認：一要確認滅菌器隨機文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計算機軟件、計量裝置的校準 (溫度表、壓力表、時間計量表) 等，二要對滅菌器工作環境的符合性進行驗證，如水質檢測、安全要求等，三是要驗證滅菌器安裝是否符合設備安裝要求，確認滅菌劑的濃度及質量狀況。
操作確認：驗證滅菌設備有能力在指定的允差范圍內提供特定的過程，如熱分布試驗，包括空載熱分布試驗等。
性能確認：物理性能確認和微生物性能確認，包括滿載熱分布試驗 (高低溫度點) 熱穿透試驗等，生物指示物的使用等。

3、應用

由于高壓蒸汽滅菌本身具備不破壞產品表面并藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養基等在高溫高濕條件下不發生變化或損壞的物質，均可以采用高壓滅菌法。高壓蒸汽滅菌已經被廣泛的應用到各種生化實驗室和醫院，用于一些培養基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。目前的高壓蒸汽滅菌器的類型和樣式較多，如：①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是普遍應用的滅菌設備，壓力升至102.9kPa(1.05kg/cm²)，溫度達 l21~126℃，維持20~30min，可達到滅菌目的。②脈動真空壓力蒸汽滅菌器已成為目前優秀的滅菌設備。滅菌條件要求：蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm²)，溫度達 l32℃以上并維持l0min，即可殺死包括具有頑強抵抗力的細菌芽胞在內的一切微生物。

高壓蒸汽滅菌的注意事項：(1)必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內空氣。若滅菌器內有空氣存在，則壓力表上所指示的壓力是滅菌器內蒸汽和空氣二者的總壓，結果壓力雖達到要求，但滅菌溫度卻達不到，達不到滅菌效果。(2)滅菌時間必須是從全部裝載的滅菌物均已達到滅菌溫度時開始計算。(3)裝載方式的確定，不同的裝載類型須驗證確認，避免隨意性。(4)高壓蒸汽滅菌器必須進行周期性驗證。

4、世界衛生組織GMP、中國《藥品生產驗證指南》

《藥品生產驗證指南》關于濕熱滅菌設備驗證中溫度檢測要求：
(1)儀表校準：溫度±0.5℃，時間±1％。
(2)校準過程：至少十個測點，三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1℃(溫度均勻性的要求)。
(3)再驗證:定期再驗證、改變性再驗證。

5、歐洲標準EN554(關于高溫蒸汽滅菌設備)

(1)對傳感器檢定的要求
用于驗證和日常控制、指示、記錄的儀器都要被檢定。驗證用的儀器可以用來校準、檢定設備上用于控制、指示記錄的儀器，用于校準的儀器的準確度應該是被校準的儀器的1/3。
(2)性能合格測試技術要求和方法
①測試應該對新的、改進的產品、包裝、裝載類型、維護后的設備、調整的過程參數進行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。
②測量空艙室熱分布，溫度傳感器數量足夠給出分布圖，建議12支／米m³。
每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中最冷的地方，溫度傳感器的數量不少于空艙熱分布測試，其中至少有一個傳感器放置在設備控制、指示、記錄溫度計附近。至少三次測試以檢查重復性。
③測試合格的參數要求
滅菌保持時間內：溫度測量值在滅菌溫度帶內(滅菌溫度±3℃)，溫度偏差。溫度測量值波動度不超過±1℃，溫度波動度。任何兩個點溫度測量值之差不超過2℃，溫度均勻度。對于艙室容積小于800升的，平衡時間不超過15s；艙室容積大于800升的，平衡時間不超過30s。

3.定期再驗證

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驗證您的蒸汽滅菌過程

IQ、OQ 和 PQ 確認

安裝確認：

操作確認：

性能確認：

確保高壓滅菌器中的飽和蒸汽

此外，您能夠確定高壓釜中使用的蒸汽是否飽和也很重要。非飽和蒸汽會使整個滅菌過程處于危險之中，因為蒸汽可能無法充分到達要滅菌的設備的每個區域。要獲得飽和蒸汽，請使用溫度分布驗證設備、經過驗證的軟件，以及可能的電子 Bowie Dick 測試系統。這些系統將確保您符合要求的規范并證明您的蒸汽已飽和，從而準備好進行消毒。