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IKA方案助力低粘度藥用輔料測量

瀏覽次數:1498 發布日期:2023-12-27  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負

藥物制劑配方及生產過程中通常需要添加各種藥用輔料實現增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求。

根據2020版《中國藥典》0633黏度測定法,提供了三種測量粘度的方法,包括:

第一法:平氏毛細管黏度計測定法

第二法:烏氏毛細管黏度計測定法

第三法:旋轉黏度計測定法

其中第三法旋轉黏度計測定法中又規定,根據旋轉黏度計測量系統的幾何形狀不同,可以區分為絕對黏度計(同軸圓筒旋轉黏度計/錐板型旋轉黏度計)以及相對黏度計(轉子型旋轉黏度計)

在這三種黏度計測量方法中, 同軸圓筒型以及轉子型這兩種測量系統由于其黏度范圍適用性廣,裝樣以及清潔簡單,得到了最為廣泛的應用。

藥典第四部關于輔料的測試要求中,也大多以同軸圓筒型以及轉子型這兩個測量系統為主。

大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas,且其中有部分粘度較低,如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度測試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,極個別樣品可根據需要調整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表:
 

輔料名稱 粘度測試
溫度要求
粘度范圍要求

乙基纖維素

水分散體(B 型)

25℃±0.1℃ 400~1500mpas
卡波姆共聚物 NA

A型:4.5~13.5pas

B型:10~29pas

C型:25~45pas

甲基纖維素 20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

羧甲纖維素鈉 NA

標示黏度

75%~140%

聚丙烯酸樹脂 30℃ 5~20mpas
聚氧乙烯 25℃±0.1℃ NA
硅酸鎂鋁

25°C ±2°C

必要時調節溫度至

33°C ±3°C

NA

羥乙纖維素 25℃±0.1℃

標示黏度

50%~150%

羥丙甲纖維素

方法2

20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

羥丙纖維素 20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

聚乙烯醇 20℃±0.1℃

標示黏度

85%~115%

聚丙烯酸樹脂Ⅱ 25℃ 不得超過50mpas
聚丙烯酸樹脂Ⅲ 25℃ 不得超過50mpas
聚丙烯酸樹脂Ⅳ 30℃ 5~20mpas
聚卡波菲 25℃ 2.0~12pas
聚甲丙烯酸銨酯
I/Ⅱ
20℃ 不得過0.015pas
醋酸纖維素 20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%





上述藥用輔料粘度均為低粘度流體,根據藥典要求,部分樣品使用轉子型系統(即標準轉子),有部分粘度特別低的樣品,需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器。

 

IKA方案

ROTAVISC lo-vi Complete旋轉黏度計搭配ELVAS超低粘度適配器

  • 操作簡單:通過 4.3'' TFT 顯示屏可以直觀地進行菜單操作。
  • 電子水平儀;便利地調整儀器到正確的水平位置。
  • 編程功能:RAMP 梯度控制/程序控制,幫助簡化重復性的任務。
  • 高精度的測量:測量精度為 ±1% 滿量程,重復性為 ±0.2% 滿量程。
  • 轉速無級可調
  • 選配LWS 6 visc版本軟件符合FDA 21CFR part 11要求

 

關于IKA

IKA 集團是實驗室前處理、分析技術、 工業混合分散技術的市場領導者。電化學合成儀、磁力攪拌器、頂置式攪拌器、分散均質機、混勻器、恒溫搖床、恒溫培養箱/烘箱、移液器、研磨機、旋轉蒸發儀、加熱板、恒溫循環器、粘度計、量熱儀、生物反應器、化學合成釜、實驗室反應釜等相關產品構成了IKA 實驗室前處理與分析技術的產品線;而工業技術主要包括用于規模生產的混合設備、分散乳化設備、捏合設備、以及從中試到擴大生產的整套解決方案。IKA 還與全球知名大學和科學家進行著密切的合作, 支持其在科研道路上不斷探索。我們致力于為客戶提供更好的技術, 幫助客戶獲得成功。

IKA 成立于1910年,集團總部位于德國南部的Staufen,在美國、中國、印度、馬來西亞、日本、巴西、韓國、英國、波蘭等國家都設有分公司。 艾卡(廣州)儀器設備有限公司是IKA 集團于2000年設立的全資子公司,主要負責為中國和蒙古國提供產品、技術和服務支持。
 

發布者:德國IKA集團/艾卡(廣州)儀器設備有限公司
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