食品藥品實(shí)驗(yàn)室冷庫(kù)驗(yàn)證指南
冷鏈（包括冷庫(kù)/冷藏箱等）作為藥品、食品等溫度敏感產(chǎn)品儲(chǔ)存的關(guān)鍵設(shè)施，是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要設(shè)施。本文將全面介紹冷庫(kù)驗(yàn)證的技術(shù)要求，包括首次驗(yàn)證內(nèi)容、再次驗(yàn)證內(nèi)容、再驗(yàn)證周期以及相關(guān)法規(guī)和指南的要求，為制藥企業(yè)GMP、醫(yī)療器械GMP、食品企業(yè)GMP、以及藥品經(jīng)營(yíng)GSP及相關(guān)行業(yè)冷庫(kù)的提供技術(shù)參考。
根據(jù)法規(guī)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的定義及要求，今天主要聊下首次驗(yàn)證以及再驗(yàn)證需要做的一些確認(rèn)。
冷庫(kù)的首次驗(yàn)證需要執(zhí)行完整的3Q驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)。以下是詳細(xì)驗(yàn)證內(nèi)容：
Installation qualification(IQ)安裝確認(rèn)
IQ應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.文件審查
確認(rèn)關(guān)鍵部件、儀表、設(shè)備、管道工程和公用設(shè)施（包括電氣）是否已根據(jù)圖紙及規(guī)范進(jìn)行了正確安裝。
Operational qualification(OQ)運(yùn)行確認(rèn)
OQ應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容（若適用）：
1. 系統(tǒng)功能測(cè)試：
3.數(shù)據(jù)完整性測(cè)試：
在冷庫(kù)無(wú)負(fù)載狀態(tài)下進(jìn)行不少于48h連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)記錄間隔不大于5min（GB/T 34399）
溫濕度驗(yàn)證布點(diǎn)原則：布置探頭（GB/T 34399要求至少9個(gè)點(diǎn)）:布置足夠數(shù)量的溫度探頭在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)同步、有效；每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚�(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米，庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)，特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn),包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風(fēng)位置、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置、門(mén)、窗、燈等位置，溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置。通過(guò)全面溫度分布測(cè)試，確認(rèn)各點(diǎn)溫度均能保持在設(shè)定范圍內(nèi)，精準(zhǔn)確認(rèn)庫(kù)房?jī)?nèi)各區(qū)域的溫度偏差、均勻度及波動(dòng)度是否達(dá)標(biāo)。
常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)：溫度上下限等具體指標(biāo)的指定，需結(jié)合URS和法規(guī)（若適用），首次驗(yàn)證中有些會(huì)參考（GB/T 34399）將溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之一。那么其他法規(guī)、指南比如GSP、WHO、PDA、ISPE對(duì)布點(diǎn)的要求都有著科學(xué)的描述，對(duì)于一些大型庫(kù)房，按GSP和GB/T 的要求，那個(gè)布點(diǎn)數(shù)量可就太多了
Performance qualification(PQ)性能確認(rèn)
PQ應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.驗(yàn)證冷庫(kù)在實(shí)際使用條件下的性能
模擬實(shí)際存儲(chǔ)條件，冷庫(kù)裝載至最大容量(通常≥80%)，在指定負(fù)載下，進(jìn)行負(fù)載溫度分布測(cè)試
溫濕度驗(yàn)證布點(diǎn)原則:溫度探頭布置應(yīng)考慮最冷點(diǎn)和最熱點(diǎn)，測(cè)試傳感器應(yīng)按方案預(yù)先定義的位置進(jìn)行放置（方案應(yīng)包括一個(gè)顯示測(cè)試傳感器位置的圖表）需根據(jù)空氣供應(yīng)的方式（頂送還是側(cè)送等）以及托盤(pán)架、桶、罐等的方位和方向，確定空氣流動(dòng)的限制。然后在空氣流動(dòng)受限或風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域增加一些額外的溫度探頭。測(cè)試持續(xù)時(shí)間建議至少48小時(shí)，涵蓋極端外部環(huán)境條件。如果存貯區(qū)域受到季節(jié)溫度波動(dòng)的影響，則需要在各區(qū)域至少進(jìn)行2次溫度分布研究，以觀察季節(jié)性波動(dòng)產(chǎn)生的影響。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)在最冷季節(jié)另一個(gè)在最熱季節(jié)，因?yàn)檫@樣可以代表最差情形。這樣可以知道進(jìn)行溫度分布研究的區(qū)域是否可以在全年維持穩(wěn)定的溫度。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于低溫間和冷凍間不需要做兩季研究。對(duì)于新建庫(kù)房，初次驗(yàn)證可能不在極端天氣，沒(méi)關(guān)系，可以在驗(yàn)證策略中定義清楚，等到了極端天氣時(shí)，進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證即可。（對(duì)于設(shè)在常溫庫(kù)或者陰涼庫(kù)內(nèi)的冷庫(kù)，庫(kù)房?jī)?nèi)能夠按照常溫、陰涼的要求保證環(huán)境溫度，就不需要在高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果的評(píng)估。）
2.斷電測(cè)試
冷庫(kù)的再驗(yàn)證是確保其持續(xù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、滿(mǎn)足藥品/食品等儲(chǔ)存要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通常需定期（如每年一次）或重大變更后進(jìn)行。以下是冷庫(kù)再驗(yàn)證的核心內(nèi)容框架：
通常在以下情況執(zhí)行：
1.定期再驗(yàn)證內(nèi)容
定期再驗(yàn)證可適當(dāng)簡(jiǎn)化，主要內(nèi)容包括：
- 分析溫度偏離事件及糾正措施有效性
- 報(bào)警功能測(cè)試(高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警等)
- 數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)測(cè)試
- 模擬常規(guī)儲(chǔ)存條件進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證
- 可考慮使用典型負(fù)載而非最大負(fù)載(基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)
2.變更后的再驗(yàn)證
發(fā)生以下變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：
- 需執(zhí)行與更換設(shè)備相關(guān)的IQ/OQ/PQ測(cè)試
- 需重新進(jìn)行溫度分布測(cè)試及負(fù)載測(cè)試
- 需在新的溫度設(shè)定點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證
3.再驗(yàn)證周期
在標(biāo)準(zhǔn)文件GB/T34399中對(duì)于溫控倉(cāng)庫(kù)有定期進(jìn)行驗(yàn)證的要求，以及在冬季和夏季極端環(huán)境下的溫度保障能力的確認(rèn)和當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行空載及滿(mǎn)載性能確認(rèn)：
冷鏈醫(yī)療器械的冷庫(kù)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的冷庫(kù)要求與GSP類(lèi)似，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。
針對(duì)自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)溫度場(chǎng)分布驗(yàn)證的核心需求，建議在WMS（倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）與WCS（倉(cāng)儲(chǔ)控制系統(tǒng)）的集成架構(gòu)中，設(shè)計(jì)指定入庫(kù)功能，為季度溫度分布驗(yàn)證提供協(xié)助，有效提升驗(yàn)證執(zhí)行工作效率；尋找專(zhuān)業(yè)的第三方冷鏈溫度驗(yàn)證公司，并通過(guò)實(shí)施以上驗(yàn)證內(nèi)容和要求、操作要點(diǎn)及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，可全面確保冷庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能達(dá)到規(guī)定的溫控標(biāo)準(zhǔn)，為藥品在冷鏈存儲(chǔ)過(guò)程中的質(zhì)量與安全提供堅(jiān)實(shí)保障是非常的必要的。
參考法規(guī)/指南文件：
根據(jù)法規(guī)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的定義及要求，今天主要聊下首次驗(yàn)證以及再驗(yàn)證需要做的一些確認(rèn)。
冷庫(kù)的首次驗(yàn)證需要執(zhí)行完整的3Q驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)。以下是詳細(xì)驗(yàn)證內(nèi)容：
Installation qualification(IQ)安裝確認(rèn)
IQ應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.文件審查
- 設(shè)計(jì)文件、施工圖紙審核
- 設(shè)備清單與到貨驗(yàn)收記錄
- 設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料(說(shuō)明書(shū)、合格證等)
- 儀表的校準(zhǔn)
確認(rèn)關(guān)鍵部件、儀表、設(shè)備、管道工程和公用設(shè)施（包括電氣）是否已根據(jù)圖紙及規(guī)范進(jìn)行了正確安裝。
- 確認(rèn)是否已根據(jù)預(yù)先定義的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了正確安裝（包括軟件及硬件）
- 冷庫(kù)結(jié)構(gòu)完整性檢查(墻體、頂板、地板、門(mén)等)
- 制冷系統(tǒng)安裝檢查(壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、管路等)
- 控制系統(tǒng)安裝檢查(溫控器、傳感器、報(bào)警系統(tǒng)等)
- 備用電源系統(tǒng)檢查(UPS或發(fā)電機(jī))
- 供電系統(tǒng)容量與穩(wěn)定性驗(yàn)證
- 冷卻水系統(tǒng)(如適用)參數(shù)驗(yàn)證
Operational qualification(OQ)運(yùn)行確認(rèn)
OQ應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容（若適用）：
1. 系統(tǒng)功能測(cè)試：
- 確認(rèn)系統(tǒng)功能可以正常使用
- 化霜功能測(cè)試(適用冷凍庫(kù))
- 門(mén)開(kāi)啟報(bào)警測(cè)試
- 備用電源切換測(cè)試
- 參數(shù)設(shè)置可以適當(dāng)程度地進(jìn)行挑戰(zhàn)性測(cè)試(如邊界、范圍、限制、無(wú)效輸入測(cè)試等),以確認(rèn)系統(tǒng)可以處理不正確的輸入或規(guī)避不正確的使用導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)溫度控制精度測(cè)：
- 多點(diǎn)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試
- 報(bào)警功能測(cè)試(高溫、低溫、斷電等)
- 數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)測(cè)試
3.數(shù)據(jù)完整性測(cè)試：
- 用戶(hù)管理及權(quán)限管理確認(rèn)
- 安全策略的確認(rèn)（比如賬戶(hù)密碼累計(jì)錯(cuò)誤次數(shù)、密碼策略、自動(dòng)注銷(xiāo)功能）
- 設(shè)備運(yùn)行測(cè)試
- 電子簽名確認(rèn)
- 審計(jì)追蹤確認(rèn)：確認(rèn)審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)是否涵蓋了全部操作記錄，以使其滿(mǎn)足ALOCOA+的要求，該功能不可關(guān)閉、刪除或修改，如果管理員可以，則審計(jì)追蹤應(yīng)該生成信息記錄此類(lèi)事件
- 系統(tǒng)安全性確認(rèn)：斷電前后參數(shù)是否一致，數(shù)據(jù)是否丟失
- 電子記錄一致性確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備打印數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性
- 確認(rèn)時(shí)鐘的準(zhǔn)確性。
- 數(shù)據(jù)可備份，備份數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)一致，可還原，還原后的數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)一致
在冷庫(kù)無(wú)負(fù)載狀態(tài)下進(jìn)行不少于48h連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)記錄間隔不大于5min（GB/T 34399）
溫濕度驗(yàn)證布點(diǎn)原則：布置探頭（GB/T 34399要求至少9個(gè)點(diǎn)）:布置足夠數(shù)量的溫度探頭在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)同步、有效；每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚�(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米，庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)，特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn),包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風(fēng)位置、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置、門(mén)、窗、燈等位置，溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置。通過(guò)全面溫度分布測(cè)試，確認(rèn)各點(diǎn)溫度均能保持在設(shè)定范圍內(nèi)，精準(zhǔn)確認(rèn)庫(kù)房?jī)?nèi)各區(qū)域的溫度偏差、均勻度及波動(dòng)度是否達(dá)標(biāo)。
常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)：溫度上下限等具體指標(biāo)的指定，需結(jié)合URS和法規(guī)（若適用），首次驗(yàn)證中有些會(huì)參考（GB/T 34399）將溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之一。那么其他法規(guī)、指南比如GSP、WHO、PDA、ISPE對(duì)布點(diǎn)的要求都有著科學(xué)的描述，對(duì)于一些大型庫(kù)房，按GSP和GB/T 的要求，那個(gè)布點(diǎn)數(shù)量可就太多了
Performance qualification(PQ)性能確認(rèn)
PQ應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.驗(yàn)證冷庫(kù)在實(shí)際使用條件下的性能
模擬實(shí)際存儲(chǔ)條件，冷庫(kù)裝載至最大容量(通常≥80%)，在指定負(fù)載下，進(jìn)行負(fù)載溫度分布測(cè)試
溫濕度驗(yàn)證布點(diǎn)原則:溫度探頭布置應(yīng)考慮最冷點(diǎn)和最熱點(diǎn)，測(cè)試傳感器應(yīng)按方案預(yù)先定義的位置進(jìn)行放置（方案應(yīng)包括一個(gè)顯示測(cè)試傳感器位置的圖表）需根據(jù)空氣供應(yīng)的方式（頂送還是側(cè)送等）以及托盤(pán)架、桶、罐等的方位和方向，確定空氣流動(dòng)的限制。然后在空氣流動(dòng)受限或風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域增加一些額外的溫度探頭。測(cè)試持續(xù)時(shí)間建議至少48小時(shí)，涵蓋極端外部環(huán)境條件。如果存貯區(qū)域受到季節(jié)溫度波動(dòng)的影響，則需要在各區(qū)域至少進(jìn)行2次溫度分布研究，以觀察季節(jié)性波動(dòng)產(chǎn)生的影響。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)在最冷季節(jié)另一個(gè)在最熱季節(jié)，因?yàn)檫@樣可以代表最差情形。這樣可以知道進(jìn)行溫度分布研究的區(qū)域是否可以在全年維持穩(wěn)定的溫度。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于低溫間和冷凍間不需要做兩季研究。對(duì)于新建庫(kù)房，初次驗(yàn)證可能不在極端天氣，沒(méi)關(guān)系，可以在驗(yàn)證策略中定義清楚，等到了極端天氣時(shí)，進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證即可。（對(duì)于設(shè)在常溫庫(kù)或者陰涼庫(kù)內(nèi)的冷庫(kù)，庫(kù)房?jī)?nèi)能夠按照常溫、陰涼的要求保證環(huán)境溫度，就不需要在高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果的評(píng)估。）
2.斷電測(cè)試
- 斷電測(cè)試的目的是為設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下應(yīng)急處理措施提供依據(jù)。
- 推薦空載或滿(mǎn)載溫度分布測(cè)試完成后，關(guān)閉電源。監(jiān)測(cè)冷庫(kù)的保溫性能，記錄第一個(gè)溫度記錄儀超過(guò)溫度上限的時(shí)間，即冷庫(kù)的保溫時(shí)間。輸出至SOP，如果發(fā)生停電這種偏差，用于指導(dǎo)有多長(zhǎng)時(shí)間來(lái)尋找備用的的設(shè)施設(shè)備來(lái)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品。
- 斷電測(cè)試的兩種方法（取決于溫度記錄的功能）：
- 斷電至溫度低超標(biāo)：斷電后連續(xù)記錄存儲(chǔ)區(qū)域溫度，當(dāng)溫度超出范圍的時(shí)間，恢復(fù)供電，確定恢復(fù)至可接受溫度范圍的時(shí)間。
- 固定斷電時(shí)間：對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后變化最快測(cè)點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長(zhǎng)（如由5℃升高至7℃的時(shí)長(zhǎng)），預(yù)先確定一個(gè)固定的斷電時(shí)間，如斷電2小時(shí)，不管存儲(chǔ)區(qū)域溫度要求有沒(méi)有超出要求的范圍，恢復(fù)供電，確定存儲(chǔ)區(qū)域恢復(fù)至可接受溫度范圍所需要的時(shí)間，據(jù)此判斷超溫時(shí)限作為性能確認(rèn)結(jié)果。（適用于已經(jīng)存儲(chǔ)了商業(yè)化產(chǎn)品而無(wú)法進(jìn)行斷電測(cè)試的情況）。
- 開(kāi)門(mén)測(cè)試的目的是為以后的開(kāi)門(mén)作業(yè)提供依據(jù)，開(kāi)門(mén)測(cè)試應(yīng)確保庫(kù)門(mén)全開(kāi)，如有多個(gè)庫(kù)門(mén)應(yīng)逐一測(cè)試（即庫(kù)內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫(kù)門(mén)的測(cè)試）；確定導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的最短開(kāi)門(mén)時(shí)間。PDA推薦開(kāi)門(mén)測(cè)試在滿(mǎn)載時(shí)進(jìn)行。
- 開(kāi)門(mén)測(cè)試到底空載做？還是滿(mǎn)載做？法規(guī)沒(méi)有要求，ISPE和WHO建議在空載和滿(mǎn)載狀態(tài)下分別做開(kāi)門(mén)測(cè)試，PDA是滿(mǎn)載狀態(tài)下進(jìn)行，有如下2點(diǎn)考慮
- 空載：模擬最低熱質(zhì)量，因?yàn)闊豳|(zhì)量越大，溫度越穩(wěn)定
- 最大裝載：模擬最差情況下的氣流干擾
冷庫(kù)的再驗(yàn)證是確保其持續(xù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、滿(mǎn)足藥品/食品等儲(chǔ)存要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通常需定期（如每年一次）或重大變更后進(jìn)行。以下是冷庫(kù)再驗(yàn)證的核心內(nèi)容框架：
通常在以下情況執(zhí)行：
1.定期再驗(yàn)證內(nèi)容
定期再驗(yàn)證可適當(dāng)簡(jiǎn)化，主要內(nèi)容包括：
- 系統(tǒng)回顧
- 分析溫度偏離事件及糾正措施有效性
- 關(guān)鍵功能測(cè)試
- 報(bào)警功能測(cè)試(高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警等)
- 數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)測(cè)試
- 溫度分布測(cè)試
- 負(fù)載測(cè)試
- 模擬常規(guī)儲(chǔ)存條件進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證
- 可考慮使用典型負(fù)載而非最大負(fù)載(基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)
2.變更后的再驗(yàn)證
發(fā)生以下變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：
- 設(shè)備更換
- 需執(zhí)行與更換設(shè)備相關(guān)的IQ/OQ/PQ測(cè)試
- 結(jié)構(gòu)修改
- 需重新進(jìn)行溫度分布測(cè)試及負(fù)載測(cè)試
- 用途變更
- 需在新的溫度設(shè)定點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證
3.再驗(yàn)證周期
在標(biāo)準(zhǔn)文件GB/T34399中對(duì)于溫控倉(cāng)庫(kù)有定期進(jìn)行驗(yàn)證的要求，以及在冬季和夏季極端環(huán)境下的溫度保障能力的確認(rèn)和當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行空載及滿(mǎn)載性能確認(rèn)：
- 庫(kù)房初次使用前；
- 庫(kù)房改造后再次使用前；
- 庫(kù)房停用超過(guò)確定的最大時(shí)限再啟用前。
冷鏈醫(yī)療器械的冷庫(kù)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的冷庫(kù)要求與GSP類(lèi)似，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。
針對(duì)自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)溫度場(chǎng)分布驗(yàn)證的核心需求，建議在WMS（倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）與WCS（倉(cāng)儲(chǔ)控制系統(tǒng)）的集成架構(gòu)中，設(shè)計(jì)指定入庫(kù)功能，為季度溫度分布驗(yàn)證提供協(xié)助，有效提升驗(yàn)證執(zhí)行工作效率；尋找專(zhuān)業(yè)的第三方冷鏈溫度驗(yàn)證公司，并通過(guò)實(shí)施以上驗(yàn)證內(nèi)容和要求、操作要點(diǎn)及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，可全面確保冷庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能達(dá)到規(guī)定的溫控標(biāo)準(zhǔn)，為藥品在冷鏈存儲(chǔ)過(guò)程中的質(zhì)量與安全提供堅(jiān)實(shí)保障是非常的必要的。
參考法規(guī)/指南文件：
- 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 衛(wèi)生部令第79號(hào)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 [S]. 2010.
- GSP附錄5確認(rèn)與驗(yàn)證
- GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（2018）
- EU Good Distribution Practice of medical products for human use 2013
- USP <1079>良好的儲(chǔ)存和分銷(xiāo)實(shí)踐
- WHO TRS 961附件 9：對(duì)時(shí)間和溫度敏感的藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸指南范本
- WHO《良好儲(chǔ)存與運(yùn)輸規(guī)范》征求意見(jiàn)稿（2019）
- PDA TR64有源溫度控制系統(tǒng)：確認(rèn)指南（2013）
- ISPE HVAC指南中溫度分布指南（2009）
- JJF 1101-2019 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范
- ISPE GPG ：Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring
- 食品藥品實(shí)驗(yàn)室冷庫(kù)驗(yàn)證指南
- 醫(yī)藥GSP/GMP倉(cāng)庫(kù)第三方驗(yàn)證的選擇
- 腫瘤細(xì)胞系的建立：從原代腫瘤細(xì)胞到腫瘤細(xì)胞系
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