一、支原體污染的危害與檢測(cè)必要性
支原體是一類缺乏細(xì)胞壁的最小原核微生物，可通過吸附于細(xì)胞表面或侵入胞內(nèi)引發(fā)污染。其污染具有隱蔽性強(qiáng)、增殖迅速的特點(diǎn)，對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)成嚴(yán)重威脅：
高污染率：傳代細(xì)胞污染率高達(dá)57%~92%，病毒種子批、細(xì)胞治療產(chǎn)品等關(guān)鍵生物材料均可能受到影響。
嚴(yán)重后果：支原體污染可改變宿主細(xì)胞代謝、干擾實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，甚至導(dǎo)致生物制品安全性問題。全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、中國藥典）均將其列為重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目。
二、傳統(tǒng)檢測(cè)方法的局限性
傳統(tǒng)支原體檢測(cè)方法包括培養(yǎng)法（耗時(shí)21天）和指示細(xì)胞法（DNA染色法），存在以下不足：
周期長(zhǎng)：培養(yǎng)法需數(shù)周時(shí)間，無法滿足細(xì)胞治療產(chǎn)品等快速放行需求。
靈敏度受限：部分低濃度污染易漏檢，且操作復(fù)雜、依賴主觀判斷。
三、PCR檢測(cè)技術(shù)的突破性優(yōu)勢(shì)
PCR技術(shù)憑借快速、高靈敏度和高通量特性，成為支原體檢測(cè)的主流解決方案。上海YH生物推出的兩款試劑盒BMP50和BPMPro100，充分滿足不同場(chǎng)景需求：
1. 免抽提快檢QPCR試劑盒（BMP50）
核心優(yōu)勢(shì)：
直擴(kuò)模式：無需DNA抽提，50-80分鐘完成檢測(cè)，靈敏度達(dá)100 CFU/mL。
 
基質(zhì)耐受性：支持水、LB培養(yǎng)基及多種細(xì)胞上清樣本，適應(yīng)日常監(jiān)控需求。
驗(yàn)證嚴(yán)謹(jǐn)：通過特異性（100余種支原體覆蓋）、靈敏度（10 CFU/mL）及凍融穩(wěn)定性測(cè)試，性能對(duì)標(biāo)國際品牌。
應(yīng)用場(chǎng)景：實(shí)驗(yàn)室定期質(zhì)控，尤其適用于支原體已大量增殖的污染篩查。
2. 高靈敏度QPCR試劑盒（BPMPro100）
核心優(yōu)勢(shì)：
超高靈敏度：搭配核酸提取試劑（如QIAGEN UCP Kit），檢測(cè)限低至10 CFU/mL，符合中國藥典要求。
混合檢測(cè)：支持4混1模式，成本降低75%，靈敏度仍保持10 CFU/mL。
操作便捷：20分鐘完成核酸提取，預(yù)裝試劑盒避免交叉污染。
應(yīng)用場(chǎng)景：生物制品放行檢測(cè)、細(xì)胞治療產(chǎn)品終檢等需極低檢測(cè)限的場(chǎng)景。
四、法規(guī)符合性與技術(shù)創(chuàng)新
法規(guī)要求：
中國藥典（2020版）、歐洲藥典（2.6.7）均明確支原體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，PCR技術(shù)被認(rèn)可為替代方法。
技術(shù)保障：
核心技術(shù)：YH生物擁有“三輪擴(kuò)增多重PCR”“熒光探針標(biāo)記”等核心專利，確保檢測(cè)精準(zhǔn)性。
嚴(yán)格質(zhì)控生產(chǎn)：批批質(zhì)檢，試劑盒經(jīng)過專屬性、儀器兼容性、線性范圍等內(nèi)部和第三方公司驗(yàn)證性。